Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
10.10.2019
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов (Läkemedelsfakta) информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества будесонида+формотерола фумарата дигидрата, согласно краткой характеристике в стране-производителя (SmPC), опубликованной на сайте Агентства по Медицинским продуктам Швеции https://lakemedelsverket.se/LMF/
Изменения касательно разделов: «Показания к применению», «Способ применения и дозы».
Всем держателям регистрационных удостоверений, будесонид+формотерол содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению недостающей информацией в соответствии с SmPC.
Приложение см. ниже.
Перечень будесонид+формотерол-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 08.10.2019).
Приложение: