О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

        Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем, согласно краткой характеристике (SmPC), опубликованной на сайте Italian Medicines Agency (AIFA), Италия https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it и инструкции по медицинскому применению утвержденной в РК.

        Раздел «Противопоказания» следует представить в следующей редакции:

 «- гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата

- гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов

- выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной   группы пациентов не исследовались).

   Перечень меропенем-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 08.10.2019).

Приложение:

   SmPC  (меропенем)

   Инструкция по медицинскому применению утвержденная в РК