О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ибупрофен- содержащих лекарственных средств, в связи с риском развития острого генерализованного экзантематического пустулеза (AGEP)
17.10.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрел имеющиеся доказательства по данным EudraVigilance и литературы о связи между развитием острого генерализованного экзантематического пустулеза (AGEP) и применением ибупрофен-содержащих лекарственных средств, PRAC согласился, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, следует внести изменения в инструкцию по медицинскому применению в течение 2 месяцев.
1. Для монотерапии ибупрофеном или терапии ибупрофеном в комбинациях, исключая комбинации с псевдоэфедрином
Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
«Неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)»
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
Тяжелые кожные реакции
«Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности».
2. Для комбинаций ибупрофена и псевдоэфедрина
Раздел «Побочные действия»
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
«Неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)»
Раздел «Особые указания» следует представить в следующей редакции:
Тяжелые кожные реакции
«Тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), могут возникать при приеме препаратов, содержащих ибупрофен и псевдоэфедрин. Это острое пустулезное высыпание может происходить в течение первых 2 дней лечения, с лихорадкой и многочисленными маленькими, преимущественно нефолликулярными пустулами, возникающими при широко распространенной отечной эритеме и в основном локализованными на кожных складках, туловище и верхних конечностях».
Пациенты должны быть тщательно проверены. Если наблюдаются такие признаки и симптомы, как гипертермия, эритема или множество мелких гнойничков, прием препарата <название препарата> следует прекратить и принять соответствующие меры.
Ссылка: