17.10.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих ингибиторы натрий глюкозного ко-транспортера 2-го типа (SGLT-2)
17.10.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, данные литературы и известную ассоциацию ингибиторов натрий-зависимого ко-транспортера глюкозы 2-го типа (SGLT2) с возникновением диабетического кетоацидоза, PRAC согласился с тем, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих SGLT2, должны в течение 2 месяцев подать внесение изменения в инструкции по медицинскому применению, и добавить рекомендации о необходимости контроля уровня кетоновых тел у пациентов во время хирургических процедур.
В разделе «Особые указания» дополнить следующей информацией:
Диабетический кетоацидоз
[...]
Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний. «У этих пациентов рекомендуется проведение кетоновых тел в крови предпочтительнее его измерения в моче. Лечение <Торговое название> может быть восстановлено, когда уровень кетоновых тел нормализуется и состояние пациента стабилизируется».
Источник: