28.10.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению карбамазепин-содержащих лекарственных средств, риск развития - гипогаммаглобулинемии

28.10.2019

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

     Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества карбамазепин, согласно краткой характеристике (SmPC) оригинального препарата Tegretol® производства «Novartis Pharma Schweiz AG», опубликованной на сайте Агентство по Лекарственным препаратам, (Swissmedic), Швейцария http://www.swissmedicinfo.ch/.

     Раздел «Побочные действия» следует представить в следующей редакции:

«Очень редко: -  гипогаммаглобулинемии

Неизвестно: - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)»

   

     Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

Реакции гиперчувствительности

«Карбамазепин может вызывать реакции гиперчувствительности, которые могут протекать в различных сочетаниях, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), задержанное полиорганное гиперчувствительное расстройство с лихорадкой, сыпью, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомами, артралгией, лейкопленией, эозинофилией, эозинофилиом аномальным уровнем в анализах функции печени и синдромом потери желчных протоков (повреждение и потеря внутрипеченочных желчных протоков).

Могут быть вовлечены другие органы, такие как легкие, почки, поджелудочная железа, миокард и толстая кишка. Приблизительно 25-30% больных с повышенной чувствительностью к карбамазепину перекрестно реагируют с окскарбазепином (Trileptal®). Комбинациям карбамазепина и ароматических противоэпилептических препараты (например, фенитоин, примидон или фенобарбитал) также могут давать перекрестные реакции.

Прием Тегретола следует немедленно прекратить, если появились симптомы реакции гиперчувствительности»

 

     Перечень карбамазепин-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 25.10.2019).

 

     Приложение:

SmPC  (тегретол)