О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амоксициллин; амоксициллин+клавулановая кислота риск развития - DRESS синдрома

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амоксициллин; амоксициллин+клавулановая кислота согласно краткой характеристике (SmPC), опубликованной на сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения (MHRA), Великобритания или инструкции по медицинскому применению оригинального препарата Аугментин, производства – СмитКляйн Бичем Лимитед утвержденной в РК.

     20 июля 2017 года Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать производителей амоксициллин; амоксициллин+ клавулановая кислота - содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести в разделы «Предостережения и особые указания» и «Нежелательные реакции» инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития DRESS синдрома и мер минимизации данного риска

     Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

     Раздел «Побочные действия»

«Частота – очень редкая (от < 1/10 000, включая отдельные сообщения):

-реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)».

     Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (амоксициллин содержащие)

     Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (амоксициллин в комбинации)

Источник: ЕМА