О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению метотрексат- содержащих лекарственных средств
15.11.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Европейское медицинское агентство (EMA) рекомендует новые меры по предотвращению серьезных и потенциально опасных медицинских ошибок при определении режима дозирования лекарственного средства метотрексат для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона. Рекомендации основаны на обзоре полученных сообщений, где пациенты неправильно принимали метотрексат, несмотря на предыдущие меры по предотвращению ошибок при дозировании.
Для лечения воспалительных заболеваний, метотрексат следует применять только один раз в неделю. Более частое применение метотрексата, чем рекомендовано в инструкции по медицинскому применению, может привести к серьезным нежелательным реакциям. Обзор показал, что ошибка в частоте приема препарата может возникнуть на любом этапе, начиная от назначения до приема лекарственного средства.
Информация о новых мерах для предотвращения потенциально смертельных ошибок дозирования лекарственных средств, содержащих метотрексат при лечении воспалительных заболеваний была опубликована на официальном сайте НЦЭЛС.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, метотрексат-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкции по медицинскому применению соответствующей информацией.
Источник: