О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению биологических препаратов содержащих ботулинический токсин.
04.12.2019
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению держателям регистрационных удостоверений биологических препаратов, содержащих активное вещество ботулинический токсин (разделы 4.9 SmPC).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, ботулинический токсин-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Раздел «Передозировка» представить в следующей редакции:
«Симптомы: большие дозы могут вызвать отдаленный и глубокий нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может вызвать осложнения, связанные с проявлениями перорального ботулинического отравления (например, дисфагия и дисфония). Симптомы могут проявиться не сразу после передозировки.
Лечение: может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких при передозировке, приведшей к параличу дыхательных мышц. Специфический антидот не известен. Введение антитоксина не эффективно, лечение должно быть направлено на поддерживающую терапию. В случае случайной инъекции или орального приема пациент должен в течение нескольких недель находиться под медицинским наблюдением на наличие признаков избыточной мышечной слабости или паралича мышц. В случае необходимости проводится симптоматическое лечение.
Перечень ботулинический токсин-содержащих препаратов, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 04.12.2019).
Источник: