О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ципрофлоксацин- содержащих лекарственных средств, в связи с риском развития – гипогликемической комы.
04.12.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), согласилась, что держатели регистрационных удостоверений ципрофлоксацин- содержащих лекарственных средств, должны внести изменения в инструкции по медицинскому применению в разделы «Побочные действия» и «Особые указания».
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, ципрофлоксацин-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Раздел «Побочные действия» представить в следующей редакции:
«С частотой неизвестно:
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH);
- гипогликемическая кома»
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
«Гипогликемия
Как и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин. Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови».
Источник: