О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ацетилсалициловая кислота - содержащих лекарственных средств
06.12.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, держателям регистрационных удостоверений, препаратов содержащих активное вещество - ацетилсалициловая кислота (раздел 4.5 SmPC).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, ацетилсалициловая кислота-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Раздел «Лекарственные взаимодействия» дополнить следующей информацией:
«Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизол содержащих лекарственных средств, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов.
Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу аспирина для кардиопротекции».
Источник: