О ВИ в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в своем составе железа сахарат, железа карбосимальтозат, железа изомальтозид, железа декстран, железа глюконат натрий в связи с риском развития - коронарного артериоспазма
10.12.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным клинических исследований и постмаркетингового применения, предоставленные владельцами регистрационных удостоверений, вместе с имеющимися в литературе данными, пришел к выводу, что существует достаточная причинно-следственная связь между синдромом Коуниса и применением лекарственных средств, содержащих железо для внутривенного введения. PRAC согласился, что необходимо внести изменения в инструкцию по медицинскому применению для лекарственных средств, содержащих активное вещество - железа сахарат, железа карбоксимальтозат, железа изомальтозид, железа декстран, железа глюконат натрий.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
«Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда»;
- в раздел инструкции «Побочные действия» - к расстройствам со стороны сердца «с частотой неизвестно синдром Коуниса».
Источник: