О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению левофлоксацин-содержащих лекарственных средств, в связи с риском развития – DRESS синдрома.
12.12.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), согласилась, что держатели регистрационных удостоверений левофлоксацин- содержащих лекарственных средств, должны внести изменения в инструкции по медицинскому применению в разделы «Побочные действия» и «Особые указания».
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
- Раздел «Особые указания» представить в следующей редакции:
«Тяжелые кожные нежелательной реакции
Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.
При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае».
- Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:
SOC: Заболевания кожи и подкожной клетчатки
С частотой редко: «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
SOC: эндокринные расстройства
С частотой редко: - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)».