О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению эритромицин- содержащих лекарственных средств.
29.01.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих активное вещество эритромицин.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, эритромицин-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
- Раздел «Противопоказания» представить в следующей редакции:
«Эритромицин не должен применяться у пациентов с наличием в анамнезе удлинения интервала QT (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT) или вентрикулярной аритмии сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes)
- Эритромицин не следует назначать пациентам с нарушениями электролита (гипокалиемия, гипомагниемия из-за риска удлинения интервала QT»
- Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
«Сердечно-сосудистые события
При лечении макролидами, включая эритромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). О смертельных случаях не сообщалось.
Эритромицин следует использовать с осторожностью у следующих пациентов:
- у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;
- у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT;
- у пациентов с нарушениями электролитного баланса, такими как гипомагниемия. Эритромицин не должен применяться у пациентов с гипокалиемией;
Выявлен редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие применения макролидов, включая эритромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть уравновешено преимуществами лечения при назначении эритромицина.
- Раздел «Побочные действия»
«с частотой неизвестно -остановки сердца, желудочковая фибриляции;
- инфантильный пилоростеноз»
- Раздел «Лекарственные взаимодействия»
«одновременный прием эритромицина с препаратами, снижающими свертываемость крови (например, варфарином, ривароксабаном), может повысить риск возникновения кровотечения».
ссылка: