О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества розуваcтатин.
29.01.2020
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департаментом фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества розуваcтатин, согласно краткой характеристике (SmPC) опубликованной на сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и продукций здравоохранения (MHRA), Великобритания.
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе обзора литературных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает, что существует риск лекарственного взаимодействия розувастатина с pегорафенибом и ингибиторами протеазы приводящих к повышению AUC розувастатина, связанные с мышцами побочные реакции на лекарственные средства, зависящие от дозы. PRAC подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, держателям регистрационных удостоверений, препаратов содержащих активное вещество - розувастатин (раздел 4.5 SmPC).
Раздел «Лекарственные взаимодействия» дополнить следующей информацией:
Влияние сопутствующих лекарственных средств на экспозицию розувастатина (AUC; в порядке убывания величины)
|
Режим дозирования взаимодействующего лекарственного средства |
Режим дозирования розувастатина |
Изменение AUC розувастатина * |
|
Регорафениб 160 мг, OD, 14 дней |
5 мг однократная доза |
В 3,8 раза ↑ |
|
Велпатасвир 100 мг OD |
10 мг, разовая доза |
В 2,7 раза ↑ |
|
Омбитасвир 25 мг/ паритапревир 150 мг |
5 мг разовая доза |
В 2,6 раза ↑ |
|
Ритонавир 100 мг OD/дасабувир 400 мг BID, 14 дней |
|
|
|
Гразопревир 200 мг / эльбасвир 50 мг OD |
10 мг разовая доза |
2,3 раза ↑ |
|
Глекапревир 400 мг/ пибрентасвир 120 мг |
OD 5 мг, 7 дней |
2,2 раза ↑ |