Обновление информации о наличии нитрозаминов в лекарственных средствах, зарегистрированных в Европейском союзе

12.03.2020

Европейский союз и национальные контрольные органы власти продолжают работу по предотвращению и контролю присутствии примесей нитрозамина в лекарственных средствах, зарегистрированных в Европейском союзе.

На основании исследований на животных нитрозамины классифицируются как потенциально канцерогенные (вещества, которые могут вызывать рак) у людей. Нитрозамины содержатся в некоторых продуктах питания и источниках воды, и не ожидается, что они будут вводить небольшие количества. Для некоторых лекарств, в которых обнаружено их присутствие, риск для пациентов является низким.

Комитет Европейского лекарственного агентства (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) в настоящее время оценивает доказательства того, что N-нитрозодиметиламин (NDMA), известный как нитрозамин, был включен в некоторые партии ранитидина (лекарства от изжоги и язвы желудка).

В обзоре комитета CHMP в настоящее время рассматриваются доказательства того, каким образом N-нитрозодиметиламин (NDMA) появился в некоторых партиях ранитидина (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines- following-detection-ndma).

Кроме того, EMA и национальные органы также оценивают результаты недавних тестов, показывающих наличие NDMA в некоторых партиях метформина, доступных в ЕС (лекарства для лечения сахарного диабета). Как указано выше, пациенты должны продолжать принимать лекарства, содержащие метформин, как обычно. Риск отсутствия адекватного лечения диабета значительно превышает возможные риски от низкого содержания нитрозаминов. 

Поскольку метформин считается критически важным лекарственным средством, EMA и национальные компетентные органы тесно сотрудничают, чтобы избежать возможной нехватки лекарственного средства и чтобы пациенты могли продолжать необходимое лечение.

Нынешняя процедура, целью которой является предоставление компаниям рекомендаций по обращению с нитрозамин содержащими препаратами, собирает доказательства и учитывает мнения ведущих экспертов ЕС. В результате этой процедуры, которая началась в сентябре 2019 года, мероприятия по оценке и снижению риска воздействия нитрозаминов внедряются по всему ЕС. Власти ЕС также определяет, какие уроки можно извлечь из наличия нитрозаминов в сартанах, о которых стало известно в середине 2018

(https://www.google.com/search?q=ema+sartans&rlz=1C1GCEA_enNL873NL873&oq=EMA+s&aqs=chrome. 0.69i59j69i57j69i59l2j0j69i60l3.1911j0j4 & sourceid = chrome & ie = UTF-8 ).

В настоящее время дорабатываются рекомендации по предотвращению и лучшего управления наличием примесей в будущем.

EMA будет продолжать тесное сотрудничество с национальными органами власти, EDQM1 и международными партнерами и принимать все необходимые меры для защиты качества лекарственных средств в ЕС.

Ссылка на пресс-релиз ЕМА

https://www.ema.europa.eu/en/news/update-nitrosamines-eu-medicines

https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/update-nitrosamines-eu-medicines_en.pdf