О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Моксифлоксацин (для системного применения).
27.04.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих активное вещество моксифлоксацин (для системного применения).
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
«Тяжелые кожные побочные реакции
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть угрожающими жизни или смертельными. При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций, а также необходимо тщательное наблюдение за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно прекратить применение моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или AGEP при применении моксифлоксацина, то лечение моксифлоксацином у данного пациента не следует когда-либо возобновлять».
Раздел «Побочные действия»
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко
- панцитопения
Эндокринные расстройства:
Очень редко
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень редко
- гипогликемическая кома
Психические расстройств:
Редко
- делирий
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Не известно
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:
Не известно
- острый некроз скелетных мышц
ссылка: