FDA предупреждает о наличии примесей нитрозамина в препарате метформина пролонгированного действия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило  об обнаружении  содержания нитрозаминовой кислоты N-нитрозодиметиламина (NDMA) в количествах, превышающих предельно допустимый  уровень в нескольких партиях препарата метформина пролонгированного действия (ER), отпускаемого по рецепту.  Метформин-cахароснижающий препарат для лечения  пациентов с диабетом второго типа. 

FDA также просит всех производителей метформина с пролонгированным действием, проводить  тщательную оценку риска загрязнения  NDMA своих продуктов и тестировать  каждую партию перед ее выпуском на рынок США.  Если тестирование показывает, что NDMA превышает допустимый уровень, производитель должен сообщить об этом агентству  FDA и не должен выпускать партию на рынок  США.

FDA рекомендует пациентам  продолжать принимать таблетки метформина до тех пор, пока врач не найдет замену.

FDA рекомендует  врачам продолжать назначать метформин, если в готовом препарате метформине не превышены предельно допустимое количество NDMA

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании мониторинга сайта регуляторного органа (FDA), просит всех держателей регистрационных удостоверений препаратов содержащих метформин провести оценку на предмет наличия примеси NDMA.

Согласно статье 85  «Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения РК», Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель медицинского изделия обязаны в полном объеме представлять в уполномоченный орган сведения о безопасности лекарственного препарата

В соответствии с указанными требованиями, надлежит:

1. Производителям препаратов содержащих метформин провести оценку риска загрязнения NDMA своих продуктов.
2.  В течение 30 дней предоставить информацию о сроках проведения оценки лабораторным методом, о наличии или отсутствии содержания примеси NDMA в своих продуктах.
3. Оптовые организации, держатели регистрационных удостоверений, дистрибьюторы, производители метформина, по результатам оценки лабораторных исследований должны предоставить план корректирующих мероприятий по недопущению оборота своих продуктов содержащих примеси NDMA.

Приложение: Перечень лекарственных препаратов, содержащих метформин, зарегистрированных в РК.