О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Флутиказон (Спрей назальный).
11.06.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Флутиказон (Спрей назальный), соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Fluticasone, от 26.03.2020 г., производства «GlaxoSmithKline Consumer Healthcare» на веб-сайте https://www.mhra.gov.uk/ Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения (MHRA), Великобритания.
Раздел 4.1 «Показания к применению» дополнить следующей информацией:
«Флутиказона пропионат показан взрослым в возрасте от 18 лет и старше».
- раздел 4.2 «Режим дозирования и способ применения»
«Взрослые в возрасте 18 лет и старше»
Детская популяция
Назальный спрей не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостатка опыта применения