Тиоколхикозид-содержащие лекарственные средства
29.07.2020
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Принимая во внимание отчет об оценке итогового заключения назначенного неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности (PASS) для лекарственных средств, содержащих активное вещество тиоколхикозид, Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) сделал следующие выводы:
с учетом имеющихся данных итогового заключения PASS, соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих тиоколхикозид, остается без изменений. Условие передачи на рассмотрение в EMA считается выполненным; следовательно, включение тиоколхикозид-содержащих лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, находящихся под дополнительным мониторингом, более не требуется.
Изменения для условий регистрационного удостоверения лекарственных средств, содержащих активное вещество тиоколхикозид, включенные в итоговое заключение назначенного неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности
Держатели регистрационных удостоверений должны удалить следующие условия (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
· Условие для представления результатов назначенного неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности выполнено. Включение тиоколхикозид-содержащих лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, находящихся под дополнительным мониторингом, более не требуется.