О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по мед. применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве ДВ – гидрокортизон (за исключением ЛС, назначаемых при надпочечниковой недостаточности, в виде таблеток с модифицированным высвобождением)
11.08.2020Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) на основании доклада об оценке регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих гидрокортизон (кроме лекарственных средств, назначаемых при надпочечниковой недостаточности в виде таблеток с модифицированным высвобождением), сделал следующие выводы:
Гипертрофическая кардиомиопатия
Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии, полученной из клинических исследований (Rohr et al, 2014), литературы (Alpert et al., 1984, Sarikabadayi et al., 2013, Scire et al., 2007, Vimala et al., 2011) и спонтанных сообщений, включавших случаи с тесной временной связью и положительной динамикой после отмены препарата и возникновением проявления гипертрофической кардиомиопатии при повторном назначении гидрокортизона, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением гидрокортизона (за исключением лекарственных средств, назначаемых при надпочечниковой недостаточности в виде таблеток с модифицированным высвобождением) и развитием гипертрофической кардиомиопатии является, как минимум предполагаемой вероятностью. PRAC принял решение, что следует внести изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих гидрокортизон для системного применения, (за исключением лекарственных средств, назначаемых при надпочечниковой недостаточности в виде таблеток с модифицированным высвобождением).
Следует обновить разделы 4.4 (Особые указания и меры предосторожности при применении) и 4.8 (Нежелательные реакции) общей характеристики лекарственного средства и добавить побочную реакцию «гипертрофическая кардиомиопатия» с частотой «неизвестно», а также предупреждение о гипертрофической кардиомиопатии. Листок-вкладыш следует обновить соответственно.
Увеличение веса
На основе имеющихся данных литературы об увеличении веса (Rice et al., 2017, Roberts et al., 2014, и Kivimäki, 2006) и спонтанных сообщений, включавших случаи с тесной временной связью и положительной динамикой после отмены гидрокортизона, PRAC считает, что достаточно доказательств наличия причинно-следственной связи между применением гидрокортизона (за исключением лекарственных средств, назначаемых при надпочечниковой недостаточности в виде таблеток с модифицированным высвобождением) и увеличением веса. PRAC принял решение, что следует внести изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих гидрокортизон для системного применения, (за исключением лекарственных средств, назначаемых при надпочечниковой недостаточности в виде таблеток с модифицированным высвобождением).
Следует обновить раздел 4.8 (Нежелательные реакции) общей характеристики лекарственного средства и добавить побочную реакцию «увеличение веса» с частотой «неизвестно». Листок-вкладыш следует обновить соответственно.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы общей характеристики лекарственного средства (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Лекарственные формы гидрокортизона для системного применения
а) Гипертрофическая кардиомиопатия
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после введения гидрокортизона у недоношенных детей, поэтому необходимо проводить соответствующую диагностическую оценку и мониторинг сердечной деятельности.
- Раздел 4.8
Следующие побочные реакции следует добавить в раздел системно-органного класса «Нарушения со стороны сердца» с частотой «неизвестно»: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей
Листок-вкладыш
Раздел 2. Что необходимо знать прежде, чем начать лечение гидрокортизоном
Особые указания и меры предосторожности
Если гидрокортизон назначается недоношенному ребенку, может потребоваться мониторинг сердечной деятельности.
Раздел 4. Побочные эффекты
Частота «неизвестно»: Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей.
б) Увеличение веса
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.8 Нежелательные реакции
Следующие побочные реакции следует добавить в раздел системно-органного класса «Исследования» с частотой «неизвестно»: Увеличение веса
Листок-вкладыш
Раздел 4. Побочные эффекты
Частота «неизвестно»: увеличение веса