Варгатеф : смертельные случаи от сепсиса при применении препарата

20.08.2020

 

Уважаемые  специалисты здравоохранения !

Компания «Берингер Ингельхайм»  по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и  Комитетом по оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC)  информирует Вас  об изменениях в информации о лекарственном препарате,  после оценки последнего представленного Периодического отчета по безопасности лекарственного средства  Варгатеф. В рамках процедуры рассмотрения  ПОБ препарата Варгатеф®, версии 07  PRAC считает, что нельзя исключать роль Варгатеф® в совокупных смертельных случаях от сепсиса, так как сепсис является распространенной нежелательной реакцией, учитывая, что Варгатеф® назначают совместно с доцетакселом. В связи с этим PRAC запросил обновить информацию о препарате Варгатеф®, чтобы сообщить о смертельных случаях от сепсиса и предупредить пациентов о раннем обнаружении признаков сепсиса. Была запрошена следующая формулировка (редакции PRAC выделены жирным шрифтом и зачеркнуты):

 

Общая характеристика лекарственного препарата (SmPC)

Раздел 4.4 - Особые указания и меры предосторожности при применении

Нейтропения и сепсис

У пациентов, получавших препарат Варгатеф в комбинации с доцетакселом, наблюдалось более высокая частота нейтропении по CTCAE градации: ≥ 3 по сравнению с лечением только доцетакселом. Наблюдались последующие осложнения, такие как сепсис или фебрильная нейтропения (включая смертельные случаи). ®  

 

 Инструкция по медицинскому применению (PIL)

Раздел 2 - Необходимые меры предосторожности при применении

Немедленно сообщите своему врачу, если в ходе приема препарата у вас:

- лихорадка, так как это может быть симптомом фебрильной нейтропении или сепсиса лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсис).

 

Раздел 4 – Возможные нежелательные реакции

Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, у 1 из 10 человек).

Лечение препаратом Варгатеф® может привести к уменьшению количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения), которые важны для реакции организма на бактериальные или грибковые инфекции. Нейтропения может привести к лихорадке (фебрильная нейтропения) и отравлению инфекции крови (сепсис). Если у вас появилась лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение немедленно сообщите об этом своему врачу.

 

В рамках процедуры рассмотрения ПОБ препарата Варгатеф®, версии 07, компания предоставила дополнительный анализ случаев, сообщающих о смертельном сепсисе: в большинстве случаев основной рак легких и инфекции легких были причинными факторами для развития и летального исхода сепсиса. Инфекции легких часто встречаются у пациентов с раком легких. В инструкции по медицинскому применению Варгатеф® сепсис указан как нежелательная лекарственная реакция. Компания считает, что польза / риск для продуктов, содержащих нинтеданиб, является неизменной, положительной и правильно отраженной во внутреннем документе компании (CCDS) в разделе специальных предупреждений и мер предосторожности, поскольку известно, что сепсис связан с высокой смертностью.

Безопасность пациентов имеет приоритетное значение для компании. Поэтому компания  активно отслеживает безопасность собственных препаратов путем анализа данных клинических исследований, неинтервенционных обсервационных исследований и спонтанных сообщений.

Если вам потребуется дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с компанией Берингер Ингельхайм по этим контактам:

 

Tel.: +7 (727) 250 00 77 ,

          7 (727) 250 00 77

Fax: +7 (727) 244 51 77