01.04.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – йодиксанол.
02.04.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества -Йодиксанол, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики препарата (SmPC) VISIPAQUE от 27.11.2020 г., держатель регистрационного удостоверении - «GE HEALTHCARE AS», Норвегия на веб-сайте https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler /Spc/0000-07921.pdf Агентство по лекарственным средствам Норвегии.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».