06.12.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития - прогрессирующей мультифокальной лейко
06.12.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Принимая во внимание имеющиеся данные из литературы, базы данных EudraVigilance, а также представленных держателями регистрационных удостоверений, причинно-следственная связь между применением метотрексат-содержащих лекарственных препаратов и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не установлена. Тем не менее, исключить роль метотрексата в развитии ПМЛ не представляется возможным.
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев все имеющиеся данные, с целью повышения осведомленности специалистов здравоохранения и пациентов, принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений метотрексат-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о риске развития ПМЛ в раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности» Общей характеристики лекарственного препарата и в Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
Проект инструкции по медицинскому применению
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
- Раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
Сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при применении метотрексата, в большинстве случаев при совместном применении с другими иммуносупрессивными лекарственными препаратами. ПМЛ может привести к летальному исходу. Врачам следует регулярно оценивать пациентов на наличие симптомов ПМЛ и проводить дифференциальную диагностику у пациентов с ослабленным иммунитетом при появлении новых или ухудшение имеющихся неврологических симптомов.
Инструкция по медицинскому применению (Листок-вкладыш)
Что необходимо знать до начала применения метотрексата
Если вы, ваш партнер или опекун заметили появление новых или ухудшение имеющихся неврологических симптомов, включая мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, ведущие к спутанности сознания и изменению личности, следует немедленно обратиться к врачу. Описанные состояния могут быть симптомами очень редкой серьезной инфекции головного мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: