07.02.2022 О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве действующего вещества – дексаметазон (риск развития - гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей)
07.02.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы.
Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей по литературе, спонтанные сообщения, включающие тесную временную связь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдается после прекращения лечения и/или уменьшения дозы), PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих дексаметазон и возникновением гипертрофической кардиомаопатии у недоношенных детей, по крайней мере, возможно.
PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих дексаметазон следует внести соответствующие изменения.
На основе литературных данных, показывающих повышенный риск неонатальной гипогликемии после пренатального применения дексаметазона, PRAC пришел к выводу, что инструкцию для лекарственных средств, содержащих дексаметазон (для парентерального применения), следует соответственно изменить.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) соглашается с научными выводами PRAC.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению (новый текст подчеркнут жирным шрифтом).
Для парентеральных лекарственных средств, содержащих дексаметазон:
- Раздел 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Гипертрофическая кардиомиопатия
Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после системного применения кортикостероидов, включая дексаметазон недоношенным детям. В большинстве случаев, о которых сообщалось, это было обратимо после прекращения лечения. У недоношенных детей, получавших дексаметазон для системного применения, следует проводить диагностическую оценку и мониторинг функции и структуры сердца (Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»).
- Раздел 4.6. «Фертильность, беременность и лактация»
Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после краткосрочного пренатального применения кортикостероидов, включая дексаметазон, женщинам с риском поздних преждевременных родов.
- Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»
Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (см. раздел 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Ссылка: