07.02.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин
08.02.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амитриптилин сделал следующие выводы.
Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, интоксикацией у детей и синдромом Бругада, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих амитриптилин и возникновением этих рисков по крайней мере возможно. PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению необходимо внести соответствующие изменения.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) соглашается с научными выводами PRAC.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкции по медицинскому применению (новый текст подчеркнут жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут ).
- Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»
Взаимодействие с дулоксетином
Ингибиторы CYP2D6: изоэнзим CYP2D6 может ингибироваться многими лекарственными средствами, например нейролептиками, ингибиторами обратного захвата серотонина, блокаторами β-адренорецепторов, а также противоаритмическими средствами. Примерами сильных ингибиторов CYP2D6 являются бупропион, флуоксетин, пароксетин и хинидин. Эти препараты могут привести к существенному уменьшению обмена веществ и значительному повышению концентрации ТСА в плазме. Следует контролировать уровень концентрации ТСА в плазме при введении TCA совместно с другим препаратом, который, как известно, является сильным ингибитором CYP2D6. Необходимо установить дозу амитриптилина. (см. раздел 4.2. «Режим дозирования и способ применения»). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении амитриптилина с дулоксетином, умеренным ингибитором CYP2D6.
- Раздел 4.9. «Передозировка»
Интоксикация у детей
Передозировка у детей может иметь серьезные последствия. Дети особенно склонны к развитию комы, кардиотоксичности, угнетению дыхания, судорогам, гипонатриемии, вялости, синусовой тахикардии, сонливости, тошноте, рвоте и гипергликемии.
- Синдром Бругада
Кардиальные симптомы: аритмии (вентрикулярные тахиаритмии, трепетание-мерцание, фибрилляция желудочков). На ЭКГ типично выявляется удлиненный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинение QT, расширение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, а также разной степени сердечные блокады вплоть до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно верно коррелирует с тяжестью токсичности после острого превышения дозы. Развивается сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Нарастает метаболический ацидоз, гипокалиемия. Постмаркетинговые исследования и литература содержат сведения о случаях демаскирования синдрома Бругада и модели ЭКГ Бругада при передозировке амитриптилина.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: