PRAC достастық елдердін нарықтарында гидроксиэтилкрахмал инфузиялық ерітінділерін пайдалануды тоқтатуды ұсынады.
24.02.2022Құрметті тіркеу куәліктерінің иелері, өтініш берушілер!
Еуропалық медициналық агенттігінің (PRAC EMA) тәуекелдерді бағалау комитеті Еуропалық Одақ аумағында гидроксиэтилкрахмал (әрі қарай-ГЭК) инфузиялық ерітінділерінің тіркеу куәліктерін тоқтатуын ұсынады. Бұл өнімдер қан жоғалтқаннан кейін плазма көлемін толтыру үшін жедел (кенеттен) басқа емдеу әдістеріне қосымша ретінде қолданылған.
ГЭК инфузиялық ерітінділерінің қауіпсіздігі 2013 жылы екі бөлек процедурада қаралды. Нәтижелер негізінде бірқатар шектеулер мен шаралар қабылданды кейбір емделушілерде (ауыр науқастар, күйік жарақаттары бар немесе сепсиспен, қандағы бактериялық инфекциямен) бүйрек зақымдануы мен өлім қаупін азайту үшін.
2018 жылғы үшінші шолу нәтижесінде ГЭК инфузиялық ерітінділерін пайдалану аккредиттелген ауруханалармен шектелді және дәрі-дәрмектерді жазып беретін немесе енгізетін денсаулық сақтау мамандары оларды дұрыс пайдалану бойынша оқытуды талап етті.
Бұған қоса, денсаулық сақтау мамандарына сепсис немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде немесе басқа да осал пациенттерде, мысалы, ауыр науқастарда қолданбауды еске салу үшін өнім туралы ақпаратқа қосымша ескертулер қосылды.
Бұл шаралар зиян келтіру қаупі жоғары емделушілерде ГЭК инфузиялық ерітінділерін қолданбау үшін қабылданған. Инфузияға арналған ГЭК ерітінділерін сататын компаниялардан бұл шектеулердің клиникалық тәжірибеде сақталғанын тексеру үшін пайдалану зерттеуін жүргізу және осы зерттеу нәтижелерін EMA-ға жіберу сұралды.
Кәзіргі уақытта PRAC зерттеу нәтижелерін талдап, бұл ГЭК инфузиялық ерітінділері әрі қарай өнім ақпаратында ұсыныстардан тыс пайдаланылуын көрсететіні қамтылған.
Комитет шешімдері 2018 жылы енгізілген қосымша шектеулер бар дәрі-дәрмектерді қолданудың жеткілікті қауіпсіздігін қамтамасыз етпеді және ауыр зардап шеккен, пациенттердің кейбір популяцияларында ГЭК ертінділері қолданыла береді деген қорытындыға келді.
2018 жылы келісілген шаралар кешенін сақтау ГЭК инфузиялық ерітінділерін қауіпсіз пайдаланудың шарты болғандықтан және зерттеу бұлай емес екенін көрсетті, енді бұл препараттардың пайдасы олардың қауіпінен асып түспейді.
PRAC, ГЭК ертінділерінің өнім туралы ақпаратқа сәйкес қолданылуын қамтамасыз ету үшін қосымша шараларды енгізу мүмкіндігін зерттеді, бірақ пациенттерді қорғау үшін орындалатын және жеткілікті болатын басқа шаралар немесе шаралар жиынтығы жоқ деген қорытындыға келді.
Елеулі қаупін ескере отырып, PRAC ЕО-да кейбір пациенттер топтары әлі де ұшырайтын инфузияға арналған ГЭК ертінділерінің пайдалану рұқсаттарын тоқтатуды ұсынды.
PRAC ұсынысы енді 2022 жылдың ақпан айындағы келесі отырысында қарау үшін Өзара тану және орталықтандырылмаған процедураларды үйлестіру тобына (CMDh) жіберіледі.
- Пациенттерге арналған ақпарат
- ГЭК инфузиялық ерітінділері жарақат немесе операция салдарынан қан жоғалтқан науқастарға берілетін алмастыратын сұйықтықтар болып табылады.
- EMA кейбір емделушілерде (мысалы, ауыр науқастар немесе қан уланулары бар) ауыр қауіптерге (бүйрек зақымдануы және өлім) байланысты бұл дәрі-дәрмектерді ЕО нарығынан алып тастауды ұсынады.
- Басқа емдеу нұсқалары мүмкін.
- Медицина мамандарына арналған ақпарат
- Қазіргі уақытта кейбір пациенттер топтарында, соның ішінде ауыр науқастар мен сепсиспен ауыратын науқастарда бүйрек зақымдануы және өлім қаупіне байланысты ГЭК инфузиялық ерітінділерінің маркетингтік рұқсаттарын тоқтату ұсынылады.
- 2013 жылы қарсы көрсетілімдер мен ескертулердің енгізілуіне және 2018 жылы қосымша шаралардың қабылданғанына қарамастан, препараттарды қолданудың соңғы зерттеуі көрсеткендей, инфузияға арналған ГЭК ерітінділері өнім туралы ақпаратқа енгізілген ұсыныстардан тыс қолданыла береді, бұл әлі күнге дейін науқастардың белгілі бір топтарын ауыр қауып қатерге ұшыратады.
- Қауыпті азайтудың басқа мүмкін және тиімді шаралары табылмағандықтан, EMA пациенттердің денсаулығын қорғау үшін ЕО нарығында HES инфузиялық ерітінділерін сатуды тоқтатуды ұсынады.
- Балама емдеу әдістері бар және олар тиісті клиникалық нұсқауларға сәйкес таңдалуы керек.
- Препарат туралы толығырақ
- ГЭК инфузиялық ерітінділері «кристаллоидтар» деп аталатын балама инфузиялық ерітінділермен емдеу жеткіліксіз деп танылған кезде жедел қан жоғалту нәтижесінде туындаған гиповолемияны (қан көлемінің төмендігі) емдеу үшін мақұлданған.
- ГЭК ерітінділері коллоидтар деп аталатын дәрілер класына жатады. Қан плазмасының көлемін толтыру үшін қан препараттарынан басқа дәрілердің екі түрі қолданылады: кристаллоидтар және коллоидтар. Коллоидтар крахмал сияқты үлкен молекулалардан тұрады, ал кристаллоидтар төмен молекулалық заттардың ерітінділері болып табылады және тұзды және Рингер ерітінділерін қамтиды.
- ЕО-да ГЭК инфузиялық ерітінділері ұлттық процедураларға сәйкес рұқсат етілген және әртүрлі сауда атауларымен бірнеше мүше мемлекеттерде қолжетімді.
|
ҚР ДСМ МФБК ШЖҚ мен РМК «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» Министрдің бұйрығының 2-тарауының 1 § 19 тармағын орындау шеңберінде "Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін фармакологиялық қадағалауды жүргізу және мониторингілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау 23.12.2020 жылғы №ҚР ДСМ-320/2020 "пайда-қауі"» арақатынасы бойынша тіркеу куәлігін кері қайтарып алу рәсімі басталады, одан кейін құрамында гидроксиэтилкрахмал бар дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының нарығынан алып тастау жүзеге асырылады.
|
Сілтеме: