О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – фентанил
15.03.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций), сделал следующие выводы.
В течение текущего периода, охватывающего PSUR/ПООБ, были обновлены важные сведения по безопасности лекарственного средства. Считается, что фентанил-раствор для инъекций (в/в и в/м) предназначен для кратковременного применения при острых состояниях. Однако, учитывая возможность неправомерного использования, а также злоупотребления фентанила цитратом, для использования раствора фентанила для инъекций также необходимо ввести усиленное предупреждение в инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих фентанил, следует внести соответствующие изменения.
В многочисленных случаях, что было зафиксировано на территории Европейской экономической зоны (большинство из них несерьезные) сообщалось о проблеме склеивания трансдермальных пластырей с фентанилом. Обзор случаев проблем склеивания пластыря привел к выводу, что пациентов следует проинформировать о возможности внезапного усиления болевого синдрома, если пластырь больше не прилипает или отпал, и в таком случае пластырь следует заменить.
На основе имеющихся литературных данных по фентанилу и опиоидам как классу, врачам и пациентам следует предупредить о взаимодействии между фентанилом и габапентиноидами. При одновременном применении эти депрессанты ЦНС увеличивают риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти. В общей характеристики лекарственных средств Lyrica (прегабалин) и Neurontin (габапентин) риск угнетения дыхания при одновременном применении опиоидов уже указан в разделе «4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении» и актуальная информация о безопасности для этого аддитивного эффекта также включена в раздел «4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Также в Нидерландах в инструкции лекарственного средства раздел «4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» лекарственные средства, содержащие оксикодон (т.е. инновационные продукты), прегабалин и габапентин включены как противоэпилептические средства, которые могут вызвать угнетение ЦНС и являются предупреждениями по их применению в комбинации. Подобные обновления следует внедрить для лекарственных средств, содержащих фентанил в форме трансдермальных пластырей.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) соглашается с научными выводами PRAC.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению (новый текст подчеркнут жирным шрифтом , удаленный текст зачеркнут).
Фентанил в форме трансдермального пластыря:
- Обновление раздела «4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» с целью добавления информации об аддитивном эффекте габапентиноидов на угнетение ЦНС.
- Добавить информацию об отсутствии терапевтического эффекта, если пластырь отпадет.
- Обновление раздела «4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»:
Лекарственные средства центрального действия/депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь и наркотические средства, угнетающие ЦНС
Одновременное применение < торговое название> с другими депрессантами центральной нервной системы (в т.ч бензодиазепины и другие успокаивающие/снотворные средства, опиоиды, общие анестетики, фенотиазины, транквилизаторы, седативные антигистаминные препараты, алкоголь и наркотические средства, миорелаксанты и габапентиноиды (габапентин и прегабалин) могут привести к угнетению дыхания, гипотензии, глубокой седации, коме или смерти.
Фентанил в форме раствора для инъекций:
- Обновление раздела «4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Наркотическая зависимость и возможность злоупотребления
Толерантность и расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)
Толерантность, физическая и психологическая зависимость могут развиться при повторном введении опиоидов. Риски увеличиваются у пациентов с личным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкогольную зависимость).
Повторное употребление опиоидов может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Злоупотребление или умышленное неправильное использование [ торговое название] может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития OUD увеличивается у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (включая расстройство употребления алкоголя) уже имеющихся в личном или семейном анамнезе, а также у потребителей табачных изделий или у пациентов с личными другими расстройствами психического здоровья. анамнезе (например депрессия, тревожность и расстройства личности).
- Обновление раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» с целью добавления информации об аддитивном эффекте габапентиноидов на угнетение ЦНС.
- Раздел «4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»
«Лекарственные средства, такие как барбитураты, бензодиазепины или родственные препараты, нейролептики, общие анестетики, габапентиноиды (габапентин и прегабалин) и другие неселективные депрессанты ЦНС (например, алкоголь) могут усилить подавление дыхания от опиоидов».
|
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения в Общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) соответствующей информации
|
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Для анализа опубликованной информации заявитель должен использовать оригинальный текст, размещенный по ссылке: