О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - изотретиноин
17.03.2022Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
На основании отчета о результатах оценки PSUR для изотретиноина (для перорального применения) Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные о сакроилеите из литературы и спонтанных сообщений, включая несколько случаев тесной временной взаимосвязи, положительную пробу с отменой препарата и, принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между применением изотретиноина и сакроилеитом PRAC расценивает не ниже возможной. PRAC пришел к заключению, что следует внести изменения в информацию о фармацевтических препаратах, содержащих изотретиноин.
Учитывая имеющиеся данные о сухости глаз из спонтанных сообщений и, принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между применением изотретиноина и стойкой сухости глаз PRAC расценивает не ниже возможной. PRAC пришел к заключению, что следует внести изменения в информацию о фармацевтических препаратах, содержащих изотретиноин.
Учитывая имеющиеся данные об уретрите из литературы и спонтанных сообщений, включая несколько случаев тесной временной взаимосвязи, положительную пробу с отменой препарата и пробу с повторным назначением препарата, и принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между применением изотретиноина и уретритом PRAC расценивает не ниже возможной. PRAC пришел к заключению, что следует внести изменения в информацию о фармацевтических препаратах, содержащих изотретиноин.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для изотретиноина (для перорального применения) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих изотретиноин (для перорального применения), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы краткой характеристики лекарственного средства (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Имеются сообщения о случаях сакроилеита у пациентов, получавших изотретиноин. Чтобы дифференцировать сакроилеит от других причин боли в спине, у пациентов с клиническими признаками сакроилеита может потребоваться дальнейшее обследование, включая методы визуализации, такие как МРТ. В случаях, о которых сообщалось после регистрации, сакроилеит улучшился после прекращения приема <название препарата> и соответствующего лечения.
- Раздел 4.8
Следующие нежелательные реакции следует добавить в системно-органный класс «Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани» с частотой «Неизвестно»:
Сакроилеит
Листок-вкладыш
- Раздел 2
Поговорите со своим врачом, если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или ягодицах во время лечения препаратом <название препарата>. Данные симптомы могут быть признаками сакроилеита, типа воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение препаратом <название препарата> и направить вас к специалисту для лечения воспалительных болей в спине. Может потребоваться дальнейшее обследование, включая методы визуализации, такие как МРТ.
- Раздел 4
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
Сакроилеит, тип воспалительной боли в спине, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Сухость глаз, помутнение роговицы, снижение сумеречного зрения и кератит обычно разрешаются после прекращения терапии. Имеются сообщения о случаях, когда сухость глаз не исчезала после прекращения терапии. При сухости глаз может помочь использование аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Во время лечения может развиться непереносимость контактных линз, что может потребовать от пациента ношения очков.
Листок-вкладыш
- Раздел 2
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая снижение сумеречного зрения. Имеются сообщения о случаях, когда сухость глаз не исчезала после прекращения терапии. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может попросить вас использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Если вы пользуетесь контактными линзами и у вас развилась непереносимость контактных линз, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту за консультацией, если у вас возникнут проблемы со зрением, и вас могут попросить прекратить прием изотретиноина.
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.8
Следующие нежелательные реакции следует добавить в системно-органный класс «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей» с частотой «Неизвестно»:
Уретрит
ЛВ
- Раздел 4
Следующие нежелательные реакции следует добавить в раздел «Другие нежелательные реакции» с частотой «Неизвестно»:
Воспаление мочеиспускательного канала