О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - ондансетрон
29.03.2022Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
На основании отчета о результатах оценки PSUR для ондансетрона Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные об ишемии миокарда из литературы и спонтанных сообщений, указывающих на тесную временную взаимосвязь, положительную пробу с отменой препарата и, принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между применением ондансетрона и ишемией миокарда ведущее государство-член расценивает не ниже возможной. Ведущее государство-член пришло к заключению, что следует внести изменения в информацию о фармацевтических препаратах, содержащих ондансетрон.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для ондансетрона CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих ондансетрон, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы краткой характеристики лекарственного средства (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Имеются сообщения о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно в случае внутривенного введения, симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах ишемии миокарда.
Раздел 4.8
Следует добавить нежелательные реакции следующего содержания:
Нарушения со стороны сердца: ишемия миокарда (частота неизвестна) (см. раздел 4.4)
Листок-вкладыш
Раздел 4
Ишемия миокарда
Симптомы включают в себя:
· внезапная боль в груди
· чувство стеснения в груди