12.04.2022 г О принятии регуляторных мер для лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение не прошедших оценку соотношения пользы и риска в 2021 году
14.04.2022Вниманию держателей регистрационных удостоверении!
Экспертная организация согласно требованиям действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств (п/п 2) ст. 261 Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07.07.2020 г. № 360-VI ЗРК) и Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020. «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» ежегодно проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.
По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки "польза-риск" по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения.
Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, и в связи с истечением установленного срока (п.50., 51 приказа №320), на рассмотрение заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения "польза-риск" в пострегистрационный период на 29.04.2022г, выносится вопрос о принятие регуляторных мер для препаратов с регистрационными удостоверениями, не прошедших оценку соотношения пользы и риска.