14.04.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лактулоза
18.04.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лактулозу, сделал следующие выводы.
Учитывая имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительные результаты отмены и/или назначения, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лактулозы и возникновением реакций гиперчувствительности, сыпи, зуда и крапивницы по крайней мере возможной. PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих лактулозу, следует соответственно изменить.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам для человека (CMDh) согласен с научными выводами сделанными PRAC.
На основе научных выводов CMDh считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих лактулозу, остается неизменным при условии внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению.
Поправки, которые должны быть включены, в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению, подчеркнуты жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут.
- Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»
«Расстройства со стороны иммунной системы» с частотой «Неизвестно»:
Реакции гиперчувствительности
«Расстройства кожи и подкожной клетчатки» с частотой «Неизвестно»:
Сыпь, зуд, крапивница
|
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения в Общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) соответствующей информации
|
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Источник: