О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids)
07.11.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих фосфолипиды из соевых бобов, сделал научные выводы.
Учитывая имеющиеся данные о повышении артериального давления, пальпитации, головокружении, тошноте и рвоте из литературы, спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью и положительным тестом на повторное применение и повторное отличие, а также на вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids для перорального применения) вышеупомянутыми нежелательными реакциями, по крайней мере, возможно. PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids) [для перорального применения], должны быть соответственно изменены.
CMDh (Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения) одобрила рекомендации PRAC. Оценка соотношения польза – риск лекарственных препаратов, содержащих фосфолипиды из соевых бобов, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений в ОХЛП и ИМП.
-
Изменения, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению (новый текст подчеркнут жирным шрифтом , удаленный текст
зачеркнут).
- Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»
Следующую нежелательную реакцию следует добавить в подраздел «Исследование» с частотой «Неизвестно»:
Повышение АД
Следующую побочную реакцию следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны сердца» с частотой «Неизвестно»:
Пальпитация
Следующую побочную реакцию следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны нервной системы» с частотой «Неизвестно»:
Головокружение
Следующие нежелательные реакции следует добавить в подраздел «Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта» с частотой «Неизвестно»:
желудочные жалобы, тошнота, рвота
Ссылка: