22.05.2023 О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств и листок-вкладыш ЛС, содержащих цефуроксим аксетил.
22.05.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих цефуроксим аксетил, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций о синдромах DRESS и Коуниса из научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая несколько случаев с временной взаимосвязью, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между цефуроксим аксетил и синдромом DRESS и Коуниса, как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC. На основании научных заключений для цефуроксима акцетил CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих цефуроксим аксетил, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
ДРУ должен обеспечить внесение изменений в существующую информацию о продукте (вставка, замена или удаление текста в зависимости от обстоятельств), чтобы отразить согласованную формулировку, как указано ниже.
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Предупреждение следует изменить следующим образом:
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел4.8). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть начаты адекватные экстренные меры.
В параграфе, касающемся реакций гиперчувствительности, следует добавить следующее предупреждение:
Серьезные кожные побочные реакции (SCARS)
Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел 4.8).
Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение этого пациента цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять.
• Раздел 4.8 Нежелательные эффекты
Следующая побочная реакция должна быть добавлена в раздел SOC Сердечные расстройства с частотой «неизвестно»:
Синдром Коуниса
В раздел SOC следует добавить следующие побочные реакции: Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки с частотой «неизвестно»:
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Упаковочный лист
• Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем вам назначат (название продукта)
Вам не должно быть назначено (название продукта):
- если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после лечения цефуроксимами или любыми другими цефалоспориновыми антибиотиками.
Будьте особенно осторожны с (названием продукта)
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные при лечении цефуроксимом. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Раздел 4 Возможные побочные эффекты
Условия(реакции), на которые вам нужно обратить внимание
У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом (название продукта), возникает аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:
- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса)