О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – флурбипрофен.
01.11.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих флурбипрофен, сделал следующие научные выводы:
• принимая во внимание имеющиеся данные об информации о вероятном механизме лекарств того же терапевтического класса PRAC считает о возможном маскирующем эффекте флурбипрофена (системные, оромукозные препараты и трансдермальные пластыри) на симптомы инфекции, с последующей задержкой начала соответствующего лечения и ухудшением течения инфекции. Специалисты пришли к выводу, что информация о продуктах, содержащих флурбипрофен для системного применения, оромукозных составов и трансдермальных пластырей, должна быть соответствующим образом изменена.
• принимая во внимание имеющиеся данные об информации о вероятном механизме лекарств того же терапевтического класса PRAC считает, что следует ввести предупреждение о риске применения флурбипрофена для местного применения (оромукозные препараты и трансдермальные пластыри) во время беременности. PRAC пришли к выводу, что информация о продуктах, содержащих флурбипрофен для оромукозных составов и трансдермальных пластырей должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для флурбипрофена CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих флурбипрофен, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Все препараты флурбипрофена с системными и оромукозными составами и трансдермальными пластырями
Краткое описание характеристик продукта
4.2 Дозировка и методы введения
Самую низкую эффективную дозу следует использовать в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел 4.4).
4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Маскировка симптомов основных инфекций
Эпидемиологические исследования показывают, что системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если <название продукта> вводится в то время, когда пациент страдает от лихорадки или боли в связи с инфекцией, рекомендуется проводить мониторинг инфекции.
Упаковочный лист
Раздел 2 – предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если:
[...] у вас инфекция - пожалуйста, смотрите раздел ”Инфекции" ниже.
[…]
Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут скрывать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Это может задержать надлежащее лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту.
Раздел 3 – Как использовать
Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Все препараты флурбипрофена с оромукозными составами и трансдермальными пластырями
В случае, если информация о продукте уже содержит аналогичные или более строгие рекомендации по применению во время беременности, аналогичные или более строгие рекомендации остаются в силе и должны сохраняться.
В случае, если информация о продукте содержит заявления, указывающие на отсутствие тератогенных эффектов или соответствующего системного воздействия, этот текст следует удалить.
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.3
[…]
- третий триместр беременности
• Раздел 4.6
[...] Беременность
Клинических данных о применении [название продукта] во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным введением, неизвестно, может ли системное воздействие [название продукта], достигаемое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности [название продукта] не следует использовать без явной необходимости. При применении дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой
В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая [название продукта], может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, и роды могут затянуться. Следовательно, [название продукта] противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел 4.3).
Упаковочный лист
Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать/использовать> [название продукта]
Не используйте <продукт>
Если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
[...]
Пероральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызвать побочные эффекты у вашего будущего ребенка. Неизвестно, применим ли такой же риск к [названию продукта].
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не используйте [название продукта], если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вы не должны использовать [название продукта] в течение первых 6 месяцев беременности без явной необходимости и рекомендации вашего врача. Если вы нуждаетесь в лечении в течение этого периода, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени.