Хлормадинон ацетаты және номегестрол ацетаты

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МАМАНДАРЫНА АРНАЛҒАН АҚПАРАТ

Жүгіну тақырыбы:

Хлормадинон ацетаты және номегестрол ацетаты: Менингиоманың ықтимал қаупін азайту бойынша шаралар: қолдану жөніндегі нұсқаулықтың алдағы жаңартуы туралы

Құрметті денсаулық сақтау мамандары!

 “Gedeon Richter KZ” (Гедеон Рихтер КЗ) ЖШС осы хат арқылы келесі ақпаратты хабарлайды/

Түйіндемесі:

• Құрамында хлормадинон ацетаты (бір таблеткада 5-10 мг) немесе номегестрол ацетаты (бір таблеткада 3,75-5 мг) бар дәрілік препараттар терапияның басқа әдістері қолайлы болмағанда ғана қолдануға арналған. Терапия ең аз тиімді дозамен және ең аз ұзақтығымен шектелуі керек.

• Хлормадинон ацетатын немесе номегестрол ацетатын қолданғаннан кейін, негізінен жоғары дозада ұзақ уақыт қолданғанда менингиоманың (бір немесе бірнеше) даму қаупі жоғарылайды. Тәуекел жиынтық дозаның жоғарылауымен артады.

• Құрамында хлормадинон ацетаты немесе номегестрол ацетаты бар препараттар менингиомасы бар немесе анамнезінде менингиомасы бар науқастарға қарсы.

• Науқастарды менингиоманың пайда болуын бақылау керек; клиникалық тәжірибе стандарттарына сәйкес.

• Егер хлормадинон ацетаты немесе номегестрол ацетаты бар емделушіде менингиома диагнозы қойылса, емдеуді тоқтату керек және оны қайта бастауға болмайды.

Қауіпсіздік мәселелері бойынша анықтамалық ақпарат:

Қолдану көрсеткіштері әртүрлі дәрілер әртүрлі елдерде тіркелген.

Еуропада тіркелген хлормадинон ацетаты немесе номегестрол ацетаты жоғары дозалары бар препараттар (тиісінше 5-10 мг және 3,75-5 мг дозада) менопауза алдындағы кезеңде прогестерон тапшылығымен байланысты бұзылыстарды, функционалды қан кетулерді және меноррагияны емдеу үшін көрсетілген. миома, эндометриоз, циклдік мастодиния және т.б. Эстрадиолмен бірге номегестрол ацетаты 3,75 мг дозада соңғы етеккірден кейін 6 немесе одан да көп айдан кейін әйелдерде эстроген тапшылығы симптомдары үшін гормонды алмастыру терапиясы (HRT) үшін көрсетілген.

ЕАЭО елдерінде хлормадинон ацетаты немесе номегестрол ацетаты жоғары дозалары бар препараттар тіркелмеген.

«Гедеон Рихтер» ААҚ өндіретін «Белара®» препараты Қазақстан Республикасында тіркелген, құрамында хлормадинон ацетатының төмен дозасы – 2 мг этинилэстрадиол 0,03 мг біріктірілген. Препарат гормоналды контрацепция үшін көрсетілген.

Менингиома – ми қабықтарынан түзілетін сирек кездесетін, көбінесе қатерсіз ісік. Менингиоманың клиникалық белгілері мен симптомдары ерекше емес және көру қабілетінің өзгеруі, естудің төмендеуі немесе құлақтың шуылдауы, иістің жоғалуы, уақыт өте келе күшейетін бас ауруы, есте сақтау қабілетінің төмендеуі, құрысулар немесе аяқ-қолдардың әлсіздігі болуы мүмкін.

Жаңа деректер жақында құрамында номегестрол немесе хлормадинон бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде менингиома қаупін зерттеген екі француздық эпидемиологиялық когорттық зерттеулерден қол жетімді болды1,2. Осы екі зерттеудің деректері менингиоманың даму қаупі дозаның және емдеу ұзақтығының ұлғаюымен жоғарылайтынын және бірнеше жыл бойы номегестрол немесе хлормадинон қабылдаған әйелдерде жоғары болуы мүмкін екенін көрсетеді. Зерттеулер сонымен қатар номегестрол немесе хлормадинонды тоқтатқаннан кейін бір жыл немесе одан да көп уақыт өткен соң бұл ісіктердің даму қаупі жалпы популяциямен салыстырылатын деңгейге дейін төмендейтінін анықтады.

Жаңа деректерді ескере отырып, хлормадинон ацетаты немесе номегестрол ацетаты жоғары дозаларымен емдеу басқа араласулар орынсыз деп есептелетін жағдайларда ғана қолданылуы керек. Емдеу ең аз тиімді дозада және ең қысқа мерзімде жүргізілуі керек.

Құрамында хлормадинон ацетаты (2 мг) немесе номегестрол ацетаты (2,5 мг) бар төмен дозалы препараттармен менингиома қаупімен байланысты қауіпсіздікке қатысты жаңа қауіптер анықталған жоқ. Қолданыстағы қауіпсіздік деректерін ескере отырып, Белара® препаратының пайда-қауіп арақатынасы қолайлы.

Алайда, менингиоманың даму қаупі хлормадинон ацетаты немесе номегестрол ацетаты бар препараттардың жинақталған дозаларының жоғарылауымен жоғарылайтындықтан, төмен дозалы препараттар менингиомасы бар немесе анамнезінде менингиомасы бар емделушілерге де қарсы көрсетілімдер және менингиома белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда емдеу қажет. тоқтатылады және қайта іске қосылмауы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулықтың алдағы жаңартуы: менингиоманың ықтимал қаупі туралы жаңа ақпаратты енгізу, сондай-ақ оның қауіпсіз қолданылуын қамтамасыз ету үшін препаратты тағайындау және қолдану кезіндегі ескертулер.

Жағымсыз құбылыстар туралы хабарландыру:

Біз дәрігерлерден «Белара®» препаратын қолданған кезде  пациенттерде туындайтын барлық күдікті жағымсыз құбылыстар туралы, соның ішінде тіркелмеген көрсетілімдер үшін қолдану туралы ақпараттарды тіркеу куәлігінің иесінің өкіліне хабарлауын сұраймыз:

pv@richtergedeon.kz электрондық пошта арқылы немесе мына мекен жайға

хабарласуларын сұраймыз: Алматы,  Толе Би 187 к-сі, кеңсе 104

Телефон: +7-(7272)-58-26-22, +7-(7272)-58-26-23; +77017874701

немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Қазақстан Республикасы, 010000, Астана қ., Иманов к-сі, 13,  website: www.ndda.kz телефон: +7 7172 235135 e-mail: pdlc@dari.kz

 Компанияның байланыс деректері

Егер сізде препаратты қолдану кезінде кез-келген сұрақтар туындаса   “Gedeon Richter KZ” ЖШС  (Гедеон Рихтер КЗ) өкіліне төменде көрсетілген деректер бойынша хабарласуыңызға  болады:

электрондық мекенжайы бойынша: pv@richtergedeon.kz немесе

мекенжайы бойынша: Алматы, Төле би к-сі 187, 104-кеңсе.

Телефон: +7-(7272)-58-26-22, +7-(7272)-58-26-23; +77017874701