Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения

Владелец регистрационного удостоверения предоставляет в  РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» документ «Мастер файл по фармаконадзору».

Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения содержит следующую информацию:

• ответственное лицо по фармаконадзору (фамилия, имя, контактная информация, резюме, включая квалификацию и опыт работы по фармаконадзору, должностные полномочия, данные о процессе замещения ответственного лица по фармаконадзору, предусмотренные в компании);
• организационную структуру системы фармаконадзора (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения/предоставления спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований);
• источники информации по безопасности лекарственных средств;
• список и краткое содержание процедур компании по фармаконадзору;
• описание компьютеризированных программ и баз данных по фармаконадзору;
• архивирование документов по фармаконадзору;
• тренинги по фармаконадзору, проводимые для сотрудников компании;
• вопросы качества системы фармаконадзора и соответствия стандартам качества (соблюдение процедур компании);
• приложения к документу включают список зарегистрированных на территории РК лекарственных средств, перечень обязанностей, делегированных ответственному лицу по фармаконадзору, перечень проведенных аудитов, список индикаторов эффективности системы по фармаконадзору,  взаимодействие с филиалами и другими организациями (контрактные соглашения).

Мастер файл по фармаконадзору предоставляется в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ»  в электронном виде с сопроводительным письмом.

Мастер файл по фармаконадзору предоставляется также в составе регистрационного досье в модуле 1 при подаче заявления на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства, а также по запросу уполномоченного органа или РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ».