О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метформин

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метформин, сделал следующие выводы:

- принимая во внимание имеющиеся данные из литературы и спонтанных сообщений  об обострении синдрома MELAS (митохондриальной энцефаломиелопатии с лактоацидозом и инсультподобными эпизодами) и MIDD (сахарного диабета и глухоты, унаследованных по материнской линии) у пациентов принимающих метформин с известными митохондриальными заболеваниями и с учетом вероятного биологического механизма действия PRAC считает, что пациентов с известными митохондриальными заболеваниями, принимающих метформин необходимо предупредить об обострении синдрома MELAS/MIDD.

PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих метформин должны быть соответствующим образом изменены.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для метформин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих метформин остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

Раздел 4.4 SmPC Предупреждение и меры предосторожности 

Лактоацидоз

В конце подраздела добавлено:

Пациенты с известными или предполагаемыми митохондриальными заболеваниями:

Пациентам с известными митохондриальными заболеваниями, такими как митохондриальная энцефалопатия с лактоацидозом и инсультподобными эпизодами (MELAS), а также сахарный диабет и глухота, унаследованные по материнской линии (MIDD), метформин не рекомендуется назначать из-за риска обострения лактоацидоза и неврологических осложнений, которые могут привести к ухудшению течения заболевания.

В случае появления признаков и симптомов, указывающих на синдром MELAS или MIDD после приема метформина, лечение метформином следует немедленно прекратить и провести срочное диагностическое обследование.

Инструкция по упаковке

Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать> <использовать> X

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

В конце подраздела добавлено:

Незамедлительно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• Известно, что вы страдаете генетически унаследованным заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), таким как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультподобными эпизодами) или наследственный диабет и глухота по материнской линии (MIDD).

•  После начала приема метформина у вас появились какие-либо из этих симптомов: судороги, снижение когнитивных способностей, трудности с движениями тела, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 18.04.2025)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/metformin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00002001-202404_en.pdf