22.05.2025г о проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

Вниманию держателей регистрационных удостоверений, заявителей!

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий сообщает, что в соответствии с требованием Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, статья 261 пункт 2 подпункт 2 Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит ежегодную оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств.

За отчетный период 2023 – 2024год рядом держателей регистрационных удостоверений  (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 238 позиций) не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований п. 48, п.51 § 2 Главы 2 Приказа № 320 от 23 декабря 2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Так, за указанный период данными ДРУ не было инициировано проведение оценки соотношения "польза-риск" по лекарственным препаратам имеющих бессрочные регистрационные удостоверения.