О проведении обучающего семинара по вопросам регистрации и экспертизы медицинских изделий в ЕАЭС

Уважаемые слушатели!

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий 26 ноября 2025 г. приглашает на обучающий семинар координатора ТФ в г. Алматы, Бахыт Абдимановой на тему: «Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках ЕАЭС».

На семинаре будут освещены следующие вопросы:

1. Общие положения. Методические рекомендации, предназначенных для использования заявителями при подготовке регистрационного досье медицинского изделия и экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов ЕАЭС;
2. Методические рекомендации как способ определения подходов к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ и унификации требований к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу в рамках сбора доказательств безопасности и эффективности МИ и подготовки регистрационного досье;
3. Требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье;
4. Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий:

4.1 Оценка описания медицинского изделия;

4.2 Соответствие медицинского изделия Общим требованиям:

• Подтверждение соответствия МИ Общим требованиям, применимым ко всем МИ;
• Обеспечение соответствия МИ Общим требованиям путем выполнения установленных ими требований непосредственно;
• Обеспечение соответствия МИ Общим требованиям путем выполнения требований стандартов, включенных в перечень стандартов;
• Применение фармакопейных статей (монографий) для подтверждения соответствия МИ Общим требованиям;

         4.3   Анализ рисков;

         4.4 Анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ;

         4.5 Анализ отчетов о результатах инспектирования производства МИ;

         4.6 Экспертиза документации с целью внесения изменений в РД.

Для участия в семинаре приглашаются представители фармацевтического бизнеса: производители и дистрибьюторы медицинских изделий, а также заявители, заинтересованные в изучении процесса регистрации и экспертизы медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Для сведения!

По окончании семинара выдается Свидетельство о прохождении неформального образования.

Место проведения: г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, 3 этаж, Большой конференц-зал

Стоимость участия 1 слушателя в 1 семинаре: 24 000, 48 тенге (с учетом НДС)

Для регистрации на обучение необходимо:

• Заполнить и направить заявку на обучение

Заявка оформляется на каждого слушателя отдельно в формате *pdf (с подписью) и *word, далее направляется на электронный адрес d.altybay@dari.kz для регистрации.

• Заключить договор на проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий с РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК.

Необходимо направить проект договора, с приложением подтверждающих полномочия документов (справка о гос регистрации на текущую дату для резидентов, для нерезидентов выписка из гос реестра, также если доверитель действует по доверенности приложить доверенность на подписание договоров и представление интересов от имени доверителя)  юрисконсульту на электронный адрес dogovor@dari.kz. После согласования проекта договора необходимо нарочно принести, подписанный со стороны заявителя договор (в двух экземплярах) по адресу г. Алматы, пр. Абылай хана 63, 304 каб. Подписанный вариант со стороны НЦЭЛС также можно забрать по данному адресу.

На данном этапе осуществляется подписание и регистрация договора.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение к договору «Заявка на платеж» обязательно к заполнению, которое необходимо направить на почту d.altybay@dari.kz в формате *pdf (с подписью и печатью) и *word.

После получения документов от Заявителя будет выслана сканированная версия счета на оплату.

• Осуществить оплату счета за услугу и направить в ответном сообщении документ, подтверждающий оплату до обучения.

Контакты для получения подробной информации по обучению:

Дамира Алтыбай - Специалист 1 категории Научно-образовательного центра

+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz