23.01.2018 Информационное письмо для работников системы здравоохранения DHPC

Информация о увеличении частоты смертельных исходов и переломов в клиническом исследовании «Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для изучения эффективности  и безопасности дихлорида Радия-223  в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном  у пациентов, не получавших химиотерапию, с бессимптомным или малосимптомным  кастрационно-резистентным раком предстательной железы с преимущественным метастазированием в кости», спонсор Bayer HealthCare AG, номер протокола BAY88-8223/15396.

                                        Уважаемый медицинский работник!

Компания Байер сообщает важную информацию:

Резюме

 В рандомизированном клиническом исследовании у пациентов, не получавших ранее химиотерапию с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с костными метастазами, получавших дихлорид Радия-223 в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном было обнаружено увеличение частоты смертельных исходов и переломов, спонсор «Bayer HealthCare AG», номер протокола BAY88-8223/15396    

· Полный анализ результатов на данный момент незавершен. До тех пор, пока не появится дополнительная информация, не следует назначать пациентам с КРРПЖ с костными метастазами  дихлорид Радия-223 в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном.

· Следует продолжать наблюдение за переломами у пациентов, которые ранее получали лечение дихлоридом  Радия-223 в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном.

· Лекарственный препарат  Ксофиго^® одобрен для лечения КРРПЖ с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов.

· Соотношение «польза-риск» для лекарственного препарата  Ксофиго^® при использовании по утвержденным показаниям остается благоприятным.                                                                Дополнительная информация по вопросам безопасности

· Предварительные данные показали увеличение частоты случаев переломов (24% против 7%) и смертельных исходов (27% против 20%) среди пациентов, получавших лекарственный препарат  Ксофиго^® в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном (n=401) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном (n=405). Следуя рекомендациям независимого комитета по мониторингу данных (Independent Data-Monitoring Committee) рандомизация данного исследования была раскрыта раньше срока, тем не менее, исследование будет продолжено согласно протоколу.

· Следует соблюдать изложенные выше указания до тех пор, пока проводится дальнейшее изучение влияния данных наблюдений. Последующие рекомендации будут сообщены в установленном порядке по завершению анализа.

Контактное лицо компании

Если у Вас вопросы или требуется дополнительная информация, обращайтесь в ТОО «Байер КАЗ»

по адресу:

Республика Казахстан, 050057, г.Алматы

Офисный центр Экспо Сити, павильон 15

e-mail: kz.medinfo@bayer.com,   тeл: 8(727) 258 80 40 (161)