04.08.2020 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ О ПРАВИЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛС ГОРДОКC (АПРОТИНИН), РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 100000 КИЕ

Апротинин является ингибитором широкого спектра протеаз, препарат обладает антифибринолитическими свойствами.

По результатам проведенного анализа всех карт сообщений относительно препаратов с действующим веществом апротинин, поступивших в Национальный Центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС)  за период с 01.01.2010 по 01.04.2020,  зарегистрировано 26 случаев серьезного побочного действия   в виде аллергических (анафилактических) и пирогенных реакций с исходом: выздоровление (78,5%); два смертельных случая (14,2%) и одна – с угрозой для жизни (7,3%)

Во всех случаях препараты апротинина применялись вне утвержденных показаний к применению, при хронических панкреатитах, кистах поджелудочной железы, желчекаменной болезни, свищах желчного протока, заболеваниях печени и туберкулезе легких, гриппе, пневмонии, генерализованных высыпаниях на коже, аппендиците.

РГП «НЦЭЛС» в 2008 году, учитывая ситуацию наличия потенциальных пациентов, для которых  клиническое преимущество снижения потери крови существенно и преобладает над риском, было ограничено применение препаратов апротинина только по показанию «шунтирование коронарных артерий, не сопровождающееся другими  сердечно-сосудистыми вмешательствами».

С июня 2010 года в инструкцию по медицинскому применению   препарата  Гордокс® (апротинин), раствор для инъекций 100000 КИЕ внесены  изменения в разделе «показания», а именно исключены: панкреатит (острый и обострение хронического), панкреонекроз, обширные и глубокие травматические повреждения тканей.

В утвержденной инструкции по медицинскому применению согласно Приказа №487 от 30.06.2015 года Гордокс® (апротинин), раствор для инъекций 100000 КИЕ, показан для профилактики интраоперационной кровопотери при проведении изолированного сердечно-легочного шунтирования

Апротинин следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, когда потенциальная польза превышает ожидаемый риск.

          Отпускается только для стационарного применения.