Инспекторы НЦЭЛС готовятся к вступлению в Схему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/s

В рамках подготовки к вступлению в PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme или Схема сотрудничества фармацевтических инспекций) в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий состоялся визит консультанта PQM+ Джири Холи.

«PQM+» - программа продвижения качества лекарственных средств, которая осуществляется в рамках заключенного Соглашения о сотрудничестве между USAID и USP, в целях укрепления систем обеспечения качества фармацевтической продукции в странах с низким и средним уровнем доходов.

В течение 5 дней  фармацевтический инспекторат под руководством Жанар Ордабековой, а также сотрудники КМФК и НЦЭЛС проведут обсуждение вопросов в рамках бенчмаркинга ВОЗ для достижения третьего уровня зрелости, в том числе аудитов ВОЗ актов по регулированию вопросов лицензирования и дефектов качества с представителем PQM+.

«Эта работа началась еще три года назад. Тогда мы определились с основными направлениями работы. Идея вступления Казахстана в PIC/s со стороны государственных органов - очень своевременная. Вступление требует подготовки и усилий. Предусмотрен ряд вопросов, которые нам предстоит совместно проработать. Они едины для всех кандидатов в члены PIC/s», - отметил Джири Холи.

По его словам, для членства в PIC/s необходимы законодательные изменения по расширению полномочий инспектората и его более четкого взаимодействия с подразделениями, которые отвечают за лицензирование и вопросы качества лекарственных препаратов. Основные задачи, по его мнению, связаны с тем, что необходимо корректировать уже сложившуюся структуру для соответствия новым требованиям.

«Вступление в PIC/s казахстанских инспекторов даст возможность взаимодействия с международными инспекторатами, получения консультативной помощи, доступ к обучающим площадкам. А также расширит перспективы экспорта для казахстанских производителей лекарств, поскольку сертификат, выданный госорганом - членом PIC/s, считается достаточным основанием для признания соответствия GMP в некоторых регионах мира, таких как Юго-Восточная Азия и Ближний Восток», - сказал Джири Холи.

Отметим, что Членство PIC/S призвано повысить репутацию Национального фармацевтического инспектората внутри страны, а также обеспечить признание на международном уровне. Поэтому для вступления в PIC/s инспекторы Национального центра совместно с КМФК участвуют в телеконференциях с консультантами, готовят и приводят в соответствие документы системы качества фармацевтического инспектората. Как известно, за последние несколько лет для совершенствования инспекции производственных площадок как внутри страны, так и зарубежом, проведен ряд изменений, включающих создание единого Национального фармацевтического инспектората, куда входят инспекторы НЦЭЛС совместно с КМФК; гармонизирован стандарт надлежащей производственной практики (GMP) с требованиями ЕАЭС, совершенствуется нормативная база в рамках ЕАЭС с участием казахстанских инспекторов.

Справочно:

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Она объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.  Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования.                                                                                                             

Ключевой целью PIC/S является гармонизация всей системы инспектирования соответствующих стран-участниц PIC/S, а именно:                                                       

Упрощение взаимодействия между национальными органами стран-участниц;                                                                                      

Поддержание взаимного доверия;

Обмен информацией и опытом;

Совместное обучение GMP/GDP-инспекторов;

Гармонизация нормативных требований.