Как должны изготавливаться лекарственные препараты и медизделия казахстанскими аптеками

Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медизделий, имеющим лицензию на их изготовление.

По утвержденным правилам лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

- соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утверждаемыми уполномоченным органом в соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единственного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

- соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

- обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

- обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

Стоит обратить внимание, что изготовление лекарственных препаратов реализуется по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций и осуществляется в виде внутриаптечной заготовки.

Вместе с тем, при изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах нормы, допустимых при изготовлении лекарств в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно правилам.

Кроме того, действующим приказом установлены условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, которые изготовлены в аптеке.

286 приказ также предусматривает, какие стерильные лекарственные препараты изготавливаются в асептических условиях. К ним относятся:

- лекарственные препараты для новорожденных;

- растворы для инъекции и инфузий;

- ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

- жидкие лекарственные препараты для новорожденных  и детей до одного года;

- препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

- капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

- концентрированные растворы и в том числе гомеопатические разведения;

- жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

Стерильные препараты изготавливаются при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

Порядок изготовления лекарственных препаратов включает в себя важный пункт по изготовлению стерильных растворов. Так, согласно правилам, изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не должны осуществляться на одном и том же рабочем месте.

Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

Что касается проверок растворов, то в аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки.

Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крыше. Стерилизация растворов осуществляется под контролем специалиста (фармацевта или провизора) не позднее трех часов от начала изготовления. Повторная стерилизация растворов не проводится.

Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

- при использовании их по назначению в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

-  сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

- исключается риск инфицирования пациентов, пользователей, а также загрязнение самих изделий;

- технические характеристики и функциональные свойства медизделий не ухудшаются под действием внешних факторов в течение срока службы, указанного изготовителем;

- медизделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медизделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств;

- изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

- в обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

Напомним, что изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

Технология изготовления лекарственных препаратов и медизделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи РК, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, действующих на территории РК, нормативных документов по качеству на лекарственное средство.

В медорганизациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021840