25.09.2019 Контроль содержания генотоксических примесей в ранитидин-содержащих лекарственных средствах

Вниманию держателей регистрационных удостоверении!

     Европейское Медицинское Агентство (EMA) и Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) инициировали оценку ранитидин-содержащих лекарственных средств на наличие канцерогенных примесей, в связи выявлением в небольших количествах примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в данных препаратах.

     Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов  (EMA, FDA), просит в качестве меры предосторожности, всех держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные активные вещества, проверить свои лекарства на предмет возможного присутствия нитрозаминов и все продукты, подверженные риску. Если нитрозамины обнаруживаются в каком-либо из их лекарственных средств, держатели регистрационных удостоверений должны незамедлительно информировать регуляторные органы РК, для принятия соответствующих регуляторных мер.

     Согласно статье 85 пункту 5  «Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения РК»

     Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства обязан в полном объеме представлять в уполномоченный орган сведения о безопасности лекарственного препарата.

     Держатели регистрационных удостоверений несут ответственность за обеспечение того, чтобы каждая партия их готового продукта имела удовлетворительное качество, включая активные вещества и другие ингредиенты, использованные для их производства.

     В настоящее время Департаментом фармаконадзора также выполняется оценка наличия примеси NDMA, в том числе в минимальных количествах, в ранитидин-содержащих лекарственных средствах, представленных на рынке Республики Казахстан.

     В Республике Казахстан зарегистрированы 4 препарата содержащих ранитидин:

     ДРУ рекомендуется принять меры по проведению расследование на содержание нитрозаминов поставляемой продукции.