19.05.2020 Лейпрорелин депо PRAC рекомендует новые меры во избежание ошибок при приготовлении раствора
19.05.2020Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендует меры по предотвращению ошибок при приготовлении и введении лейпрорелина депо.
На основании проведенного PRAC обзора установлено, что в результате ошибок при приготовлении раствора некоторые пациенты получили недостаточное количество лекарственного средства. Сообщения об ошибках включали в себя неправильное положение иглы или шприца, что приводило к вытеканию лекарственного средства из шприца и неправильному введению лейпрорелина.
В связи с вышесказанным PRAC рекомендует: готовить и вводить пациентам лекарственное средство лейпрорелин депо должны только специалисты здравоохранения, обученные этапам приготовления раствора лейпрорелин депо. Пациентам не следует готовить или вводить данное лекарственное средство самостоятельно.
PRAC также вынес рекомендации по конкретным лекарственным средствам лейпрорелина депо. Информация о препарате Элигард должна быть обновлена в части предупреждений о строгом соблюдении инструкций по приготовлению и введению лекарственного средства, а также о мониторинге за пациентами в случае ошибок при приготовлении раствора. Кроме того, компания, маркетирующая на рынке Элигард, к октябрю 2021 года должна заменить существующее в настоящее время устройство, используемое для введения препарата на более легкое в применении.
В отношении лекарственного препарата Лутрат депо PRAC рекомендовал пересмотреть инструкцию по приготовлению раствора, а также изменить упаковку.
Депо формы лейпрорелина применяются для лечения рака предстательной железы, рака молочной железы, определенных состояний, влияющих на женскую репродуктивную систему, и преждевременного полового созревания.
Информация для пациентов
- Ошибки при применении лекарственного средства лейпрорелин депо (предназначены для оказания эффекта в течение длительного периода времени) могут привести к менее эффективному лечению.
- Лекарственное средство должны готовить и вводить только врач или средний медицинский персонал, имеющие опыт применения данного препарата. Вам не следует готовить или вводить данный препарат самостоятельно.
- Если у вас есть сомнения по поводу лечения, пожалуйста, обсудите его с врачом.
Информация для специалистов здравоохранения
- Готовить и вводить пациентам лекарственное средство лейпрорелин депо должны только специалисты здравоохранения, обученные данной процедуре. Пациентам не следует готовить или вводить данное лекарственное средство самостоятельно.
- Данные рекомендации следуют за обзорами сообщений об ошибках при приготовлении раствора лейпрорелин депо, которые могут привести к лечению недостаточными дозами и недостаточной эффективности.
- Ошибки при приготовлении раствора связаны со сложностью процесса разведения, включающий в себя несколько этапов для некоторых форм лейпрорелина депо. Сообщения об ошибках при приготовлении раствора включают неправильное положение шприца или иглы (приводит к вытеканию лекарственного средства из шприца), неправильное разведение и неправильное введение имплантата лейпрорелина.
- В краткой характеристике лекарственного средства Элигард, применяемого для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака предстательной железы, будут включены предупреждения, информирующие специалистов здравоохранения о случаях ошибок при приготовлении раствора и напоминание строго следовать инструкциям по приготовлению и введению препарата. В случае подозреваемой или известной ошибки, следует вести наблюдение за пациентом надлежащим образом.
- Компании, маркетирующей Элигард, предложено изменить устройство с целью снижения большого количества этапов подготовки. Для данного изменения потребуется примерно 18 месяцев.
- Инструкции по приготовлению раствора Лутрат депо будут пересмотрены, чтобы их было легче соблюдать, а упаковка будет изменена для облегчения доступа к ним.
Информационное письмо для медицинских работников будет направлено специалистам здравоохранения в установленном порядке.