Национальная регистрация медицинских изделий продлена до 2025 года

Казахстан ратифицировал Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, одобренного на заседании Совета Евразийской экономической комиссии 19 августа 2022 года и подписанного в городе Москве 13 февраля 2023 года.

В Соглашении предусмотрен срок регистрации медицинских изделий по национальным требованиямдо 31 декабря 2022 года, то есть с 1 января 2023 года регистрация новых медицинских изделий должна была осуществляться только по правилам Союза.

Однако, в целях сохранения рынка медицинских изделий, а также необходимой подготовки к полному переходу регистрации медицинских изделий по правилам Союза, государствами-членами ЕАЭС принято решение о пролонгации процедуры регистрации медицинских изделий, позволяющей регистрировать новые медицинские изделия по национальному законодательству до 31 декабря 2025 года.

Также Распоряжением Совета ЕЭК от 14 декабря 2022 года №36 принята Дорожная карта, предусматривающая поэтапные меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами Союза.

Справочно:

В Казахстане на сегодня насчитывается 118 отечественных производителей медицинских изделий, которые производят 1820 наименований медицинских изделий. По национальному законодательству зарегистрировано свыше 12,2 тысяч медицинских изделий, которые будут обращаться на казахстанском рынке даже после 1 января 2026 года без необходимости повторной регистрации.