Обучающие семинары Научно-образовательного центра в июле

01.07.2023

Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК приглашает принять участие в онлайн семинарах руководителя департамента экспертизы лекарственных средств, доктора биологических наук Шынар Байдуллаевой и специалистов департамента:

№

Тема семинара

Вопросы

Лектор

Дата проведения

1

Регистрационное досье: предоставление данных по модулю 3.2.S Субстанция. Распространенные ошибки и недостатки в материалах РД.

Структура предоставления досье активной фармацевтической субстанции и подходы по запросу закрытой части драг-мастер файла;

Использование мастер файла активной фармацевтической субстанции и сертификата пригодности Европейской фармакопеи (СЕР);

Контроль качество активной фармацевтической субстанции;

Изменения модуля 3.2.S регистрационного досье: анализ ошибок заявителей.

А.Қайдар

 

Ш.Байдуллаева

 

 

14.07.2023

2

Регистрационное досье: современные подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств и предоставление данных в разделе 3.2.Р.2. Модуля 3

Вопросы по процессу создания лекарственного препарата, суть и решаемые проблемы при разработке;

Особенности при фармацевтической разработке различных лекарственных форм;

Жизненный цикл фармацевтической разработки и законодательные требования о единстве разработки.

Ж.Кожанова  

 

Ш.Байдуллаева

17.07.2023

3

Регистрационное досье: Производство. Трансфер технологии.  Предоставление данных в разделе 3.2.Р.3. Модуля 3

Порядок предоставления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационнои досье в формате общего технического документа с учетом соверменных технологии производства;

Подходы валидации технологичесих процессов;

Все аспекты процесса производства, которые имеют важное значение для заявителя и уполномоченного органа;

Особенности предоставление данных при трансфере технологии процесса производства.

Т.Амиргалиева

 

Ш.Байдуллаева

 

19.07.2023

4

Регистрационное досье: упаковочные материалы, используемые для упаковки лекарств, в том числе биологических препаратов для медицинского применения в свете CGMP.

Общие требования к первичной упаковке активной фармацевтической субстанции химического, биологического и гомеопатического происхождения.

Общие требования к первичной упаковке готового препарата химического, биологического и гомеопатического происхождения.

Влияние первичной упаковки на стабильность АФС и готового препарата.

А.Базилова

 

Ш.Байдуллаева

25.07.2023

5

Регистрационное досье: контроль качества лекарственного препарата: Спецификация и аналитические методики. Валидация и трансфер аналитических методик.

Обоснование выбора показателей и регламентируемых норм контроля;

Представление материалов по валидации и трансфера аналитических методик в регистрационном досье;

Характеристики методик, определяемые при валидации аналитических методик;

Обеспечение проведения успешнего трансфера аналитических методик.

Н.Пирманова

 

Ш.Байдуллаева

26.07.2023

6

Регистрационное досье: вспомогательные вещества, подлежащие использованию в составе лекарственных форм. Данные, которые следует представлять в разделах P.1, P.2, P.4, P.5, P.8 и A.3 Модуля 3 Общего технического документа (ОТД). Требования к доказательству контроля преоновой безопасности

Объём информации представляемых документов вспомогательных веществ, достаточный для доказательства качества;

Требования к внедрению новых поставщиков вспомогательных веществ;

Оценка рисков по качеству при внедрении нового вспомогательного вещества в ранее утверждённый состав готового продукта и какие параметры контроля должны применяться в зависимости от лекарственной формы;

Доказательства контроля преоновой безопасности.

А.Фархадова

 

Ш.Байдуллаева

28.07.2023

Для участия в семинаре приглашаются производители лекарственных средств, дистрибьюторы, заявители, заинтересованные в изучении процесса регистрации и экспертизы ЛС в РК и ЕАЭС.

По окончании семинара выдается Свидетельство о прохождении неформального образования.

Стоимость участия 1 слушателя в 1 семинаре: 24 000, 48 тенге (с учетом НДС)

 

Для сведения!

Для регистрации на обучение необходимо:

Заявка оформляется на каждого слушателя отдельнов формате *pdf (с подписью) и *word, далее направляется на электронный адрес a.alpysbayeva@dari.kz для регистрации.

Необходимо направить проект договора юрисконсульту на электронный адрес a.buzurkhodzhaeva@dari.kz. После согласования проекта договора необходимо нарочно принести, подписанный со стороны заявителя договор (в двух экземплярах) по адресу г. Алматы, пр. Абылай хана 63, 102 каб. Подписанный вариант со стороны НЦЭЛС также можно забрать по данному адресу.

На данном этапе осуществляется подписание и регистрация договора.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение к договору «Заявка на платеж» обязательно к заполнению, которое необходимо направить на почту a.alpysbayeva@dari.kz в формате *pdf (с подписью и печатью) и *word.

После получения документов от Заявителя будет выслана сканированная версия счета на оплату.

  • Осуществить оплату счета за услугу и направить в ответном сообщении документ, подтверждающий оплату до обучения.

 

Контакты для получения подробной информации по обучению:

Алпысбаева Айнур

Специалист Научно-образовательного центра ТФ в г. Алматы

+7-747-064-84-84, a.alpysbayeva@dari.kz