24.07.2019 Отзыв медицинского изделия Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300 и CS100/100i, производитель Datascope/Getinge
24.07.2019Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) уведомляет об отзыве аппаратов внутриаортальной баллонной контрпульсации Cardiosave производства Datascope/Getinge в связи с сообщениями о том, что батареи данных медицинских изделий не могут удерживать заряд, неожиданно прекращают работу и имеют сокращенное время работы, что может привести к прекращению работы устройства при работе только от батареи. Отзыв проводится для обеспечения того, чтобы все пользователи и обслуживающий персонал аппарата внутриаортальной баллонной контрпульсации следовали руководству по эксплуатации каждого устройства для получения рекомендаций по использованию, зарядке, техническому обслуживанию и хранению батареи, поскольку время работы батареи и циклы разрядки в разных моделях различаются. Если обслуживание батареи не выполняется в соответствии с Руководством по эксплуатации для каждого аппарата внутриаортальной баллонной контрпульсации, батарея может не обеспечивать ожидаемое минимальное время работы от рабочей мощности.
Если пациенту требуется поддерживающая жизнь терапия с использованием аппарата внутриаортальной баллонной контрпульсации, а устройство не работает, или, если терапия прекращается во время использования из-за отказа батареи, пациент подвергнется риску серьезных травм, включая смерть.
Компании Maquet/Datascope известно о пяти случаях смерти пациентов с марта 2016 года, хотя фирма не пришла к выводу, что причиной смерти являются исключительно выключение устройства во время работы от батареи.
Указанная проблема безопасности идентифицирована FDA как класс отзыва I, то есть наиболее серьезный тип, когда применение медицинского изделия может привести к серьезным травмам или смерти.
Источник: