06.06.2019 Подтверждена неэффективность применения для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний препарата Омега-3 жирные кислоты.

Информация для специалистов здравоохранения и пациентов!

           Повторный обзор ЕМА о неэффективности омега-3 жирных кислот и новый перспективный препарат   Омега-3 жирные кислоты – подтверждена неэффективность для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

            По просьбе держателей регистрационных удостоверений экспертами Комитета по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) была проведена повторная оценка данных по эффективности омега-3 жирные кислоты (ОЖК) для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

          Европейское медицинское агентство подтвердило, что омега-3 жирные кислоты (ОЖК), содержащие комбинацию сложного этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты в дозе 1 грамм в сутки, неэффективны для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Это означает, что данные лекарственные средства не следует более применять для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Данные лекарственные средства сохраняют показание к применению для снижения уровня триглицеридов в крови.

        С 2000 года в некоторых странах Европейского Союза лекарственные средства, содержащие ОЖК, были показаны для вторичной профилактики инфаркта миокарда в составе с другими лекарственными средствами в дозе 1 грамм в сутки. На момент получения регистрационного удостоверения, имеющиеся данные показали некоторые преимущества ОЖК в снижении серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.

          После проведенной повторной оценки имеющихся данных, сфокусированной на применении лекарственных средств у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, пришли к выводу, что хотя не было выявлено новых проблем по безопасности, эффективность данных лекарственных средств для предотвращения рецидивов сердечно-сосудистых заболеваний не была подтверждена.

        EMA пришло к выводу, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих ОЖК, необходимо исключить из показаний к медицинскому применению вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.

                                                      Информация для пациентов!

       •   Анализ имеющихся данных применения омега-3 жирных кислот, содержащих комбинацию сложного этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты, показал неэффективность данных лекарственных средств для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

      •    Если вы используете лекарственные средства, содержащие ОЖК для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, ваш врач посоветует более подходящий альтернативный вариант лечения

      •    Лекарственные средства, содержащие омега-3 жирные кислоты, по-прежнему показаны для снижения уровня некоторых типов жиров в крови, называемых триглицеридами. Поэтому, если вы применяете эти препараты по данному показанию, вам следует продолжить лечение.

      •    Не было выявлено новых проблем по безопасности, связанных с применением ОЖК.

      •    Если у вас есть вопросы по поводу применения лекарственных средств, содержащих ОЖК, необходимо обратиться к врачу.

                                     Информация для специалистов здравоохранения!

        •  Лекарственные средства, содержащие омега-3 жирные кислоты, содержащие комбинацию сложного этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты более не показаны для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний после перенесенного инфаркта миокарда.

        •  Исключение показания по вторичной профилактике основано на обзоре доступных данных по эффективности лекарственных средств, содержащих ОЖК по данному показанию.

      •    В обзоре рассматривались результаты открытого клинического исследования «GISSI Prevenzione», которое проводилось в 1999 году в поддержку первичной регистрации данных лекарственных средств, а также результаты более поздних рандомизированных контролируемых клинических исследований, ретроспективных когортных исследований, результаты мета-анализов.

      •    По результатам анализа пришли к выводу, что, хотя в открытом клиническом исследовании «GISSI Prevenzione» было отмечено небольшое снижение относительного риска, благоприятные эффекты не были подтверждены в более поздних рандомизированных контролируемых исследованиях.

      •    Полученные данные не распространяются на применение лекарственных средств, содержащие ОЖК, для лечения гипертриглицеридемии.

       Источник:

EMA confirms omega-3 fatty acid medicines are not effective in preventing further heart problems after a heart attack 29.03.2019 EMA/186168/2019