Вопрос инспектору: что нужно знать о САРА организациям, прошедшим фарминспекцию?

Вопрос инспектору: что нужно знать о САРА организациям, прошедшим фарминспекцию?

Что нужно знать о Плане корректирующих и предупреждающих действий организациям, прошедшим фармацевтическую инспекцию?

На этот вопрос отвечает руководитель управления GVP, GCP, GLP инспектората департамента инспекции НЦЭЛС и МИ, д.м.н., профессор Алия Табаева.

• Что такое План корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)?

Это план мероприятий по устранению несоответствий требованиям системы качества GxP. Из английского названия документа происходит общеупотребляемая аббревиатура CAPA (Corrective and Preventive Actions).

• В каких случая составляется CAPA?

CAPA составляется по результатам GxP-инспекции с целью устранения выявленных несоответствий.

• Кем составляется CAPA?

CAPA составляется субъектом инспектирования и визируется уполномоченными лицами по качеству.

• Как выглядит структура CAPA?

По каждому несоответствию CAPA должен включать:

• анализ изначальной (корневой) причины несоответствия;
• план корректирующих действий по устранению несоответствия с указанием даты реализации;
• план предупреждающих действий, направленных на исключение условий для возникновения подобного несоответствия, с указанием даты реализации.

• Когда предоставляется CAPA?

CAPA предоставляется в уполномоченную организацию не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета о результатах инспекции согласно национальному законодательству (ЕАЭС – 60 к.д.). САРА предоставляется как на языке страны субъекта инспектирования, так и на русском или казахском языках. Вместе с САРА также предоставляется отчет о его выполнении с приложением документов, подтверждающих реализацию запланированных мероприятий.

• Как оценивается CAPA?                                                                                                           

CAPA оценивается на предмет полноты и результативности запланированных мероприятий. Отчет оценки CAPA и отчет о его выполнении согласовывается с государственным органом и направляется субъекту инспектирования.

• Как отслеживается реализация CAPA?

В соответствии с запланированными датами, по мере реализации САРА субъект инспектирования предоставляет отчет о выполнении CAPA и документы-доказательства. GVP предусматривает контроль до полного выполнения САРА посредством анализа периодических отчетов по реализации САРА. Оценка надлежащего устранения несоответствий проводится при повторной GxP инспекции.

• Можно ли не предоставлять CAPA?

При непредоставлении CAPA в установленный срок субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям GxP.